20240811

摘要：新药从靶点发现到上市，研发过程平均需要12-15年，费用十几亿美元，属于高风险高收益的项目成人版快手app。新药研发的整个过程，大致可分为六大阶段，我们以小分子药物为例，进行简单说明。

一、新药化合物的发现

1、药物靶点及生物标记的发现

2、先导化合物的发现：直接提取、有机合成、分子改造

3、活性化合物的筛选

4、候选药物确定

二、临床前研究：药学评价、药理学评价和毒理学评价

1、原料药研究

2、辅料研究

3、处方研究

4、工艺研究

5、包装材料研究

6、毒理学研究

三、临床研究申请-IND

临床方案必须经国家药监局-NMPA正式批准，才能进行人体试验。成人版快手app

四、临床实验

1、一期临床：药理及安全性评价

2、二期临床（探索性研究）：治疗有效性评价

3、三期临床（确定性研究）：安全、有效及剂量评价

五、新药申请-NDA

1、国家药监局-NMPA审核

2、工厂检查（GMP认证）

3、国家药监局-NMPA批准上市

六、上市及监测

四期临床：普通人群、特殊人群的获益和风险，识别不良反应，优化建议。

尾声：创新药研发的科技属性非常高，成功率很低，需要资本方和研发团队的共同努力，还带有运气的成分。CRO的出现，提供药企临床前药物发现、临床前研究和临床试验的专业化外包服务。对新药研发周期、研发成本和研发风险，都要改善。