药物研发是一个高投入高风险同时伴随高回报的行业，世界上每研发出一种新药至少要花费数十亿美金，和数年的时间，这样的投资游戏是一般人玩不起的。但是一旦药物成功上市，那么药物回报也是非常惊人的。比如辉瑞公司的降血脂药物立普妥（Lipitor），2010年的销售额是101.33亿美元。

下面我就给大家简单的介绍一下药物的研发大概包括几个个阶段，

一、第一阶段是药物结构筛选

药物结构的筛选是新药研发过程中至关重要的一项，决定着项目的生死存亡。

1.药物靶点的确认

这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。将直接影响和指导新药研发的全流程。

2.Hit的发现与获得

发现苗头化合物（hit)，hit是指对待特定靶标或作用环节具有初步活性的化合物。发现hit的主要途径包括随机筛选的方法和理性设计的方法，理性设计的方法主要基于受体或配体结构和机制的分子设计。

3.候选药物的获得

在hit的基础上，通过ADMET预测分析，类药五原则，结合靶标分析阶段的文献调研和生物信息学分析所获得的信息以及生物活性验证等等，除掉大部分研发风险高的hit，获得先导化合物（lead）。

二、临床实验的申请及审批

候选药物经过临床前优化制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理和药代动力学等研究，方可进入临床实验的申请和审批。成人版快手app

三、临床试验

1. 临床一期试验---评价药物的安全性和剂量，需要20~100例健康志愿者。

2. 临床二期试验---评价药物的疗效，需要多于100例病患志愿者。

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

3. 临床三期试验---对药物疗效及安全性作进一步的评价，需要多于300例病患志愿者成人版快手app。

四、上市申请及审批

中外新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。另外，对于那些“治疗严重危及生命疾病的药品”中美都有“绿色通道”。

五、上市后进一步研究

药物上市后仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。成人版快手app

看到这里相信大家对药品的研发都有一定的了解了，药物研发是一个超级复杂而且是一个高投资高风险的项目，所以为什么有些新药上市为什么要卖那么贵，是因为药物研发企业要快速赚回研发所用的费用，这种投资一般只有大企业才能支撑得起的，一般小企业想都不敢想。

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