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简单科普下新药研发
发布:2025-02-16 10:07:12 浏览:

朋友给我转发了秦东才的案件视频,请我回答个看法。我听了几个点就断定,这个问题不小。第一呢,成分,竟然是用集中工业纯度的几个初级化工产品。其二呢,视频里讲有人说吃了管用。


简单科普下新药研发(图1)

我仅仅在做化学药早期研发,并非专业人士,但是我仅仅从视频的字里行间话里话外透漏的一点点信息就能得到一个非常基本的信息,这个被称为“组合物”东西很难有效果的。说绝对我还不敢肯定,但是有效果的可能非常小,接近于零。原因太过于复杂,我想把药物研发的最基本流程介绍给大家,也算为科普尽力。

第一,要研发药物,首先要要有明确的靶点。靶点就相当于门的锁,想打开门,钥匙开锁是最容易的。从简单的事情做起是更容易的。具体点靶点是什么呢?靶点是指药物在体内的作用结合位点,包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。这些靶点是由生物学家研究得到的。有人可能会说,中药没讲靶点啊,不是也能治病吗?这里只想告诉你,中药走的路子和西药不一样,暂时不讨论。


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靶点如同门锁

第二,研发出的药物呢?药物就好比是钥匙。但是这把钥匙不是那么容易配置的。因为不像配钥匙时可以有旧钥匙可以复制。通常的药物研发是通过化学方法去合成大量的化合物,形状各异,如同各样的钥匙,去试哪一把能开锁。非要给这个大量定和量,是多少呢?十万个,十万个药物才有一个可能与靶点匹配,有活性。



简单科普下新药研发(图2)

药物如同钥匙

第三,药物和靶点匹配了,那就能开锁了吗?答案是否定的。原因是我们的人体非常复杂,所以,体内的情况绝非体外药物和靶点作用那么简单,也正是因为这个原因,经常是多个药物一起被测试。为了解决这个问题,药物首先会被用来在小动物上做毒性,活性测试。经常是老鼠,这也是“小白鼠”的由来。毒性是指药物会对机体产生的坏的作用的测试,我们用药是为了治病,别病还没治出了别的问题。毒性测试好了后,再接下来是活性测试。就是要看药物是不是在体内也能和体外测试一样有对应的作用。以上的测试都通过了变进入下一个环节。人体测试(实际上还会有大动物的测试,比如,狗,猴子,猩猩等,道理类似,不多笔墨)。


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感谢小白鼠

简单科普下新药研发(图3)

第四,人体测试又被称之为临床测试,这里是最烧钱的部分。这些测试因为涉及了人,需要通过伦理委员会的审查才能进行。这常常被称为一期临床。同样,先从毒性测试开始,不谈治病,先保证不致病。在正常人的毒性测试要研究药物产生的各种可能的与意外的毒性问题。确定药物的安全用量,人群,禁忌症等问题。这个时间通常要三个月到一年,甚至更久。



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第五,药物毒性测试通过后,下面就该是药物有效性测试。也常被称之为二期临床。这时候测试小组(通常是医生)会招募病人参与测试。评估药物的效果。通过仪器,化验,追踪病人用药后的效果,产生有统计学意义的价值数据。在这些测试中,为了保证结果的可靠性,会同步出现对照组。也即大名鼎鼎的双盲试验。保证药物确实有活性,而不是偶然的。如开头提到的,不能是有人说管用,要有统计数据,多少比例的彻底缓解,多少比例初步缓解,多少比例没有进展,多少比例进展缓慢等等,通通是统计学意义的结果。这个测试可能要两年甚至更久。



临床医学

第六,三期之后就开始上市销售了,但是别急,还有这个时候四期临床也开始了,伴随用药样本增加,后期的追踪会有更多的不良反应数据被搜集,记录和评价,一旦出现严重的不良反应药品将会立即停止使用,再次研判是否安全。


简单科普下新药研发(图4)


上市销售的药品

总而言之,药物研发是一个庞大的系统工程,包含了,生物技术,化学开发,化学工艺,体外的酶,细胞技术,动物测试,临床医学等等,多学科交叉。研发时间长,风险大,没有庞大的资本和团队支持是不可能做到的。

最后反驳一下,有人说数据会造假,我告诉你这是不可能的。因为只能是个别数据造假,不可能所有数据都是假的。比如,假定辉瑞的P药安全数据造假了,(就是说他隐瞒了部分的不良反应数据)那么,一旦药品大范围使用,不良反应的例子就会大量出现,这个不良反应数据也是能掩盖的吗?凡是长点心就能明白了嘛。数据造假太难。

免责声明,文章根据网上资料整理,有些地方由于专业性太强做了弱化处理,不能再当做研究用,仅作为科普。不准确之地还望指出。


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