>>>>生物制药智能化转型背景

制药工业作为我国智能化水平重点提升的十大领域之一，在智能制造转型中面临着特殊的机遇与挑战。生物制药被认为是在生命科学行业中数字化和智能化发展得最快的一个细分领域。相比于化学药、原料药等，生物制药是作为国家医药工业“十四五”规划的重点领域之一。

同时，法规逐渐趋于成熟，如生物制品法的附录提出：在 2022 年 7 月1 日前，生物制品企业特别是疫苗企业要用数字化手段对关键数据进行追踪。因此，产业链各环节中的生物制药企业也趋向于加速智能制造转型，实现数字化运维。

>>>> 生物制药智能化现状

我国生物制药企业自动化、信息化、智能化程度普遍不高，距离“智能制造”尚有距离。例如，大多数生物制药企业还停留在设备控制的单体自动化阶段，自动化水平较低，存在对整体生物制药生产过程自动化的需求。成人版快手app

尽管目前我国制药企业信息化手段局限于单个设备或者设备组，缺乏跨设备、跨流程步骤的统一管理。

为有效应对来自国内外市场的竞争以及国内外相关法律法规的严格监管，提升自身竞争力，但国内一些大中型企业正在积极开展数字化转型，并且已初见成效。

>>>>生物制药工厂数字化体系建设

（1）数字化体系建设

智能制造可以赋能药物研发、生产、质量、物流等全生命周期管理，并在此基础上支持制药企业经营管理持续优化。为了实现这一目标，制药企业需要首先建立数字化体系，使系统、设备、环节互相融合成为可能，并建立由企业高层直接领导的组织体系和项目管理机制。

①打造数字化基础。大部分中国传统制药企业，尤其是中小型企业，尚处于“打造数字化基础”阶段。

• 以成熟品种为侧重的企业，面对巨大的价格压力，精益生产和成本控制为当务之急，应优先予以保证配套制造执行系统 (MES)、仓库管理系统 (WMS) 等。制药企业可通过若干项目试点，逐步适应管理引导、技术支撑的智能制造建设思路。
• 以创新研发为战略侧重的企业，应重点部署研发相关实验室信息管理系统 (LIMS)、临床试验管理系统 (CTMS)以及控制层和设备层的对应应用。

②实现互联化赋能

• 在广度上，企业可以在全厂范围内梳理业务流程，将更多的业务移至线上，最终实现全流程的数字化覆盖。
• 在深度上，企业可深入挖掘已有系统的功能，在部分业务领域实现集群级别的自动化控制。
• 在高度上，制药企业可以开始尝试打通研发、生产、质量、物流等业务系统。

③践行智能化愿景

践行智能化阶段是国内具有一定数字化、自动化应用的制药企业向智能制造转型的关键阶段。除了进一步完善各层级、各系统的整合外，制药企业更需要积极探索符合企业特点的数字化治理模式，包括将传统的以过程为导向的体系逐渐转向以数字为导向的体系。

（2）智能工厂管理

通过将设备与中央系统对接，整个工厂生产流程变得透明可视，各个工序相关人员可以根据工序完成度来安排工作，工厂管理人员也可以更有效率地综合管理生产，减少冗余生产步骤，实现生物制药企业的生产计划管理、工艺路线管理、物料管理、容器管理、生产过程控制管理和实时数据分析等。

（3）生产线自动化

生物制药生产过程的自动化能够扩大生产线产能，减少岗位操作人员，提升生产效益。以制剂过程为例，通过采用智能化配液系统、洗灌封系统、灭菌和灯检系统，能够实现配液系统在线称量、在线清洗、在线灭菌，以及洗瓶、烘瓶、灌封、灭菌、晾干、灯检、检漏到印字等生产过程的全自动运行。

（4）批次连续生产

传统药物生产需要经历一系列分开的步骤，连续生产即指在生产过程中实现批次连续上样，消除分批生产中各个环节的暂停阶段。连续生产可以做到实时质量监控，随时撤下不达标的中间产品，减少生产成本，降低人为操作失误概率，加速药物生产过程。智能制造提出的连续化生产、柔性化生产，既能大大减少一线工人的压力，还能减少出错率，这实际上是技术进步带来的最大好处，因此产业的发展趋势对设计方提出了兼顾员工的需求、参观的需求、使生产设置更柔性化的要求。近年来为促进生物制药产业智能化转型，生物制药设备企业加大了数字化产品研发力度。从智能化系统到智能化工厂解决方案，新产品层出不穷，促进了生物制药的智能化发展。

>>>>生物医药企业智能化转型目标

促进医药研发创新。创新是生物医药行业发展非常重要的推动力。中国医药产业正在从高速发展阶段向高质量发展阶段转型。

保障药品质量稳定。药品质量与安全是生物医药行业的根本。建设智能化工厂是利用数字化软件和自动化系统，实现实时的数据采集和分析，打通产品研发、工艺、制造、质量和内部物流等各个环节在提高生产效率、降低制造成本的同时生产制造系统通过物料、生产、质量、设备四个模块，搭建模块化、透明化、智能化的生产质量过程控制流程，帮助企业实现全面的质量管理。

降低生产成本，提高生产效率。降低成本、提高效率、创造增长，是智能化转型的重要价值体现。生物医药企业可通过 数字化工具，打通各部门各人员的所有业务流程，使部门间信息能够快速流通，提高业务运转的整体效率。同时，企业利用数字化工具可重塑客户体验，积极响应业务场景的多元需求，捕获新的业务增长机会。