主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
2023
2023细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理
各有关单位:
鉴于此,我们于2023年7月21日-23日在杭州市举办2023细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析专题培训班,以协助业内公司对政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为自家产品制定清晰的开发计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。详细通知如下:
会议安排
会议地点:杭州市(地点通知已报名人员)
会议时间:2023年7月21-23日(21日报到)
会议日程
7月22日 09:00-12:00 13:30-16:30
1.1 我国细胞治疗产品管理的监管沿革
1.2 细胞治疗法规解读
1.3 GMP指南(第二版)在细胞治疗方面的相关内容
1.4 最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动
1.5 FDA的细胞治疗相关法规
1.6 EMA的细胞治疗相关法规
1.7 国外政策与经验对我国的借鉴价值
1.8 全球首例上市CART实战案例分析
1.9 细胞治疗产品生产体系的建立
1.10 细胞产品制剂的考虑要点与常见问题
1.11 质量控制体系与分析方法验证
1.12 质量保证:合规性、可比性、风险管理
1.13 细胞治疗产品的GMP特殊性
1.14 产品上市前工艺变更及应对方法
1.15 细胞治疗非临床法规要求
1.16 非临床研究基本思路与实验设计原则
1.17 IND阶段所需非临床实验列表
1.18 成瘤性与致瘤性
1.19 靶点相关毒性与脱靶
1.20 IIT临床是否能免除非临床实验
7月23日 09:00-12:00 13:30-16:30
五、细胞治疗注册临床
1.21 细胞治疗IND临床的特点与整体策略
1.22 剂量限制毒性与研究终点设置
1.23 细胞治疗PK研究的特点与难点
1.24 风险管理与药物警戒
1.25 临床期间重大SAE与方案变更
1.26 IND及BLA申请中临床部分的特别关注点
1.27 注册临床实战案例分析
六、细胞治疗IIT临床
1.28 2023年《体细胞工作指引》内容解读
1.29 IIT临床常见问题及解决策略
1.30 数据质量决定临床价值
1.31 同情性用药和“正规IIT临床”
1.32 如何让IIT临床发挥最大价值
1.33 IIT临床实战案例分析
七、现场核查与注册检验
1.34 技术审评的流程介绍和常见问题分析
1.35 发补常见问题与判断方法
1.36 注册现场核查的整体要求与要点
1.37 注册检验的整体要求与要点
1.38 如何有效地与监管部门进行沟通
八、细胞治疗产品开发新方向与新技术
1.39 中美细胞治疗临床发展方向对比
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1.40 新产品种类:NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC
1.41 实体瘤治疗的主要策略与考量
1.42 适应症扩展:自免、感染性疾病、心脑血管
1.43 预测性标志物:在治疗开始前预测疗效及毒性
1.44 院端生产可行性:vein-to-vein和place-of-care
张长风博士,任职大型医药集团生物治疗注册总监。张博士师从“CAR-T之父”Carl June院士,深度参与Kymriah(全球第一款CAR-T细胞疗法)等产品在FDA的申报工作,回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CAR-T产品的IND批件,并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会,对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。
参会对象
1.(细胞治疗产品研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的)研发主管人员;药学开发主管人员;质量控制管理人员;生产管理人员;非临床负责人;药理毒理研究人员;相关注册事务等相关人员。
培训费用
会务费:3000元/人(会务费包括:培训、研讨、茶歇、资料等);食宿可统一安排,费用自理。 团体报名更优惠。
会议指定收款账户:
汇款请备注:杭州细胞IND-BLA
户 名:北京凯晟共赢企业管理有限公司
服务电话
朱颜:18510171150
微信:18511652726
邮箱:627023258@qq.com
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