成人版快手app
新利体育luck18:专题培训:2023细胞治疗产品“从IND到BLA”全流程梳理
发布:2025-02-12 19:30:48 浏览:

新利体育luck18:专题培训:2023细胞治疗产品“从IND到BLA”全流程梳理(图1)

主办单位


中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

2023

2023细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理


各有关单位

CAR-T细胞治疗产品在注册申报方面与传统生物制品有较大的差异,细胞治疗类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。目前,我国监管机构已经充分认识到了细胞治疗产品的特殊性,并针对性的制定了多部政策或指导原则,以更好的适应行业需求、促进行业发展。国家药品审评中心(CDE)颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》作为我国首个细胞治疗综合性政策,其内容涵盖药学、非临床与临床等多个板块。国家审核查验中心(CFDI)也发布了第一个由其制定的政策《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》(下文以“《指南》”代称),从不同角度对细胞治疗相关法规政策进行了完善。

鉴于此,我们于2023年7月21日-23日杭州市举办2023细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析专题培训班,以协助业内公司对政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为自家产品制定清晰的开发计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。详细通知如下:


会议安排

会议地点:杭州市(地点通知已报名人员)

会议时间:2023年7月21-23日(21日报到)


会议日程


7月2209:00-12:00 13:30-16:30

一,细胞治疗产品的法规基础

1.1 我国细胞治疗产品管理的监管沿革

1.2 细胞治疗法规解读

1.3 GMP指南(第二版)在细胞治疗方面的相关内容

1.4 最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动

二、国外细胞治疗法规介绍与案例分析

1.5 FDA的细胞治疗相关法规

1.6 EMA的细胞治疗相关法规

1.7 国外政策与经验对我国的借鉴价值

1.8 全球首例上市CART实战案例分析

三、细胞治疗GMP体系关键问题

1.9 细胞治疗产品生产体系的建立

1.10 细胞产品制剂的考虑要点与常见问题

1.11 质量控制体系与分析方法验证

1.12 质量保证:合规性、可比性、风险管理

1.13 细胞治疗产品的GMP特殊性

1.14 产品上市前工艺变更及应对方法

四、细胞治疗非临床研究

1.15 细胞治疗非临床法规要求

新利体育luck18:专题培训:2023细胞治疗产品“从IND到BLA”全流程梳理(图2)

1.16 非临床研究基本思路与实验设计原则

1.17 IND阶段所需非临床实验列表

1.18 成瘤性与致瘤性

1.19 靶点相关毒性与脱靶

1.20 IIT临床是否能免除非临床实验



7月2309:00-12:00 13:30-16:30

五、细胞治疗注册临床

1.21 细胞治疗IND临床的特点与整体策略

1.22 剂量限制毒性与研究终点设置

1.23 细胞治疗PK研究的特点与难点

1.24 风险管理与药物警戒

1.25 临床期间重大SAE与方案变更

1.26 IND及BLA申请中临床部分的特别关注点

1.27 注册临床实战案例分析

六、细胞治疗IIT临床

1.28 2023年《体细胞工作指引》内容解读

1.29 IIT临床常见问题及解决策略

1.30 数据质量决定临床价值

1.31 同情性用药和“正规IIT临床”

1.32 如何让IIT临床发挥最大价值

新利体育luck18:专题培训:2023细胞治疗产品“从IND到BLA”全流程梳理(图3)

1.33 IIT临床实战案例分析

七、现场核查与注册检验

1.34 技术审评的流程介绍和常见问题分析

1.35 发补常见问题与判断方法

1.36 注册现场核查的整体要求与要点

1.37 注册检验的整体要求与要点

1.38 如何有效地与监管部门进行沟通

八、细胞治疗产品开发新方向与新技术

1.39 中美细胞治疗临床发展方向对比

成人版快手app

1.40 新产品种类:NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC

1.41 实体瘤治疗的主要策略与考量

1.42 适应症扩展:自免、感染性疾病、心脑血管

1.43 预测性标志物:在治疗开始前预测疗效及毒性

新利体育luck18:专题培训:2023细胞治疗产品“从IND到BLA”全流程梳理(图4)

1.44 院端生产可行性:vein-to-vein和place-of-care


主讲老师:张长风博士

张长风博士,任职大型医药集团生物治疗注册总监。张博士师从“CAR-T之父”Carl June院士,深度参与Kymriah(全球第一款CAR-T细胞疗法)等产品在FDA的申报工作,回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CAR-T产品的IND批件,并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会,对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。


参会对象


1.研发主管人员;药学开发主管人员;质量控制管理人员;生产管理人员;非临床负责人;药理毒理研究人员;相关注册事务等相关人员。

2.


培训费用


会务费:3000元/人(会务费包括:培训、研讨、茶歇、资料等);食宿可统一安排,费用自理。 团体报名更优惠。


会议指定收款账户

汇款请备注:杭州细胞IND-BLA

户 名:北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行:中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处
账 号:020 031 690 910 006 9663


服务电话


18510171150

18511652726

627023258@qq.com


成人版快手app 成人版快手app 成人版快手app